| 索引号： | syj-2021-00286 | 发布机构： | 市场监督管理局 |
| 生成日期： | 2020-12-29 | 废止日期： | |
| 文 号： | 主题分类： | 权责清单 | |
| 关键词： | |||
对药物临床试验机构擅自进行临床试验的或药品申报者在申报临床试验时，报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品的处罚
权力事项名称 | 对药物临床试验机构擅自进行临床试验的或药品申报者在申报临床试验时，报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品的处罚 | ||
权力类别 | 行政处罚 | ||
实施依据 | 《中华人民共和国药品管理法》 第二十九条：研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。 | ||
责任事项 | 1.立案阶段：依据监督检查职权或者通过举报、投诉、其他部门移送、上级部门交办等途径发现的违法行为线索，自发现之日起15日内组织核查，并决定是否立案。 2.调查阶段：调查取证时，案件承办人员不得少于两人，向当事人或者有关人员出示行政执法政执，并记录在案。现场检查情况如实记入现场检查笔录，由当事人签署意见，并签名或者盖章。允许当事人陈述申辩，并将当事人的陈述申辩理由记录在案。 3.审查阶段：案件审查委员会办公室和案审会对案件的违法事实、收集的证据、办案的程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人的陈述申辩理由等进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，退回案件承办机构补充调查）。 4.告知阶段：在送达行政处罚告知书的同时，告知当事人享有陈述申辩和要求听证等权力。 5.决定阶段：根据案件审理情况和告知后当事人的陈述申辩理由决定是否予以行政处罚。依法需要给予行政处罚的，制作行政处罚决定书，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议和提起行政诉讼的途径和期限等内容。行政处罚案件自立案之日起应当在3个月内作出处理决定，案情复杂不能按期作出处理决定的，按规定程序办理延长时间手续。 6.送达阶段：行政处罚决定书应在7日内送达当事人。 7.执行阶段：督促当事人履行生效的行政处罚决定，对逾期不履行行政处罚决定的，依照《行政强制法》的规定申请行政强制执行。 8.法律法规规章文件规定应履行的其他责任。 | ||
实施主体 | 第一师阿拉尔市市场监督管理局 | 承办机构 | 食品药品安全监督管理科 |
实施对象 | 企业、社会组织或公民 | 办理情况公开范围 | 全社会 |
共同实施部门 | 无 | 收费（征收）标准及依据 | 无 |
法定时限 | 90日 | 承诺时限 | 无 |
咨询电话 | 0997-4617315 | 投诉电话 | 0997-4611836 |
备注 | |||