| 索引号： | wsj-2021-00326 | 发布机构： | 卫生健康委员会 |
| 生成日期： | 2021-03-05 | 废止日期： | |
| 文 号： | 主题分类： | 权责清单 | |
| 关键词： | |||
医疗器械使用单位在大型医用设备配置许可申请和大型医用设备使用中虚报、瞒报相关情况的行政决定
| 权力事项名称 | 医疗器械使用单位在大型医用设备配置许可申请和大型医用设备使用中虚报、瞒报相关情况的行政决定 | ||
| 权力类别 | 其他行政权力 | ||
| 实施依据 | 1、《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款：提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、大型医用设备配置许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请。2、《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》第四十一条 县级以上卫生健康行政部门应当建立配置与使用大型医用设备的单位及其使用人员的信用档案。对有不良信用记录的，增加监督检查频次。医疗器械使用单位在大型医用设备配置许可申请和大型医用设备使用中虚报、瞒报相关情况的，卫生健康行政部门应当将医疗器械使用单位负责人和直接责任人违法记录通报有关部门，记入相关人员的信用档案。 | ||
| 责任事项 | 1、立案责任：发现生产经营单位的违法行为，予以审查，决定是否立案。 2、调查责任：对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，与当事人有直接利害关系的应当回避。执法人员不得少于2人，调查时应出示执法证件，听取当事人辩解陈述并作记录。执法人员应保守有关秘密。 3、审查责任：审查案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当方式补充调查）。 4、告知责任：作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚事先告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。 5、决定责任：制作行政处罚决定书，载明行政处罚的种类和依据、当事人陈述申辩或者听证情况等内容。符合听证条件且当事人要求听证的，应当举行听证会。作出重大行政处罚的，依照相关规定进行集体讨论，作出具体处罚内容的决策。 6、送达责任：行政处罚决定书按法律规定的方式送达当事人。 7、执行责任：依照生效的行政处罚决定，执行警告、责令改正、罚款等项目。 8、其他法律法规规章规定应履行的责任。 | ||
| 实施主体 | 第一师卫生健康委员会 | 承办机构 | 医政医管科 |
| 实施对象 | 相关单位 | 办理情况公开范围 | 师市范围 |
| 共同实施部门 | 无 | 收费（征收）标准及依据 | 无 |
| 法定时限 | / | 承诺时限 | / |
| 咨询电话 | 0997-6353695 | 投诉电话 | 0997-6353695 |
| 备注 | |||