第一师阿拉尔市市场监督管理局

权力类别

行政处罚

实施依据

《医疗器械召回管理办法》（试行) 第二十九条：医疗器械生产企业违反本办法规定，发现医疗器械存在缺陷而没有主动召回医疗器械的，责令召回医疗器械，并处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销医疗器械产品注册证书，直至吊销《医疗器械生产企业许可证》。                                        第三十条：医疗器械生产企业违反本办法第二十四条规定，拒绝召回医疗器械的，处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销医疗器械产品注册证书，直至吊销《医疗器械生产企业许可证》。                                                                                       第三十一条：医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款：（一）违反本办法第十五条规定，未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的；

（二）违反本办法第十八条、第二十三条第二款、第二十七条第二款规定，未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者重新召回医疗器械的；

（三）违反本办法第二十一条规定，未对召回医疗器械的处理做详细记录或者未向药品监督管理部门报告的。                                       

第三十二条：医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处3万元以下罚款：

（一）未按本办法规定建立医疗器械召回制度的；

（二）拒绝协助药品监督管理部门开展调查的；

（三）未按照本办法规定提交《医疗器械召回事件报告表》、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结报告的；

（四）变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的。

第三十三条：医疗器械经营企业、使用单位违反本办法第七条第一款规定的，责令停止销售、使用存在缺陷的医疗器械，并处1000元以上3万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》。

第三十四条：医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的，予以警告，责令改正；拒不改正的，处3万元以下罚款。

责任事项

1.立案阶段：依据监督检查职权或者通过举报、投诉、其他部门移送、上级部门交办等途径发现的违法行为线索，自发现之日起15日内组织核查，并决定是否立案。

2.调查阶段：调查取证时，案件承办人员不得少于两人，向当事人或者有关人员出示行政执法证件，并记录在案。现场检查情况如实记入现场检查笔录，由当事人签署意见，并签名或者盖章。允许当事人陈述申辩，并将当事人的陈述申辩理由记录在案。

3.审查阶段：案件审查委员会办公室和案审会对案件的违法事实、收集的证据、办案的程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人的陈述申辩理由等进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，退回案件承办机构补充调查）。

4.告知阶段：在送达行政处罚告知书的同时，告知当事人享有陈述申辩和要求听证等权力。

5.决定阶段：根据案件审理情况和告知后当事人的陈述申辩理由决定是否予以行政处罚。依法需要给予行政处罚的，制作行政处罚决定书，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议和提起行政诉讼的途径和期限等内容。行政处罚案件自立案之日起应当在3个月内作出处理决定，案情复杂不能按期作出处理决定的，按规定程序办理延长时间手续。

6.送达阶段：行政处罚决定书应在7日内送达当事人。

7.执行阶段：督促当事人履行生效的行政处罚决定，对逾期不履行行政处罚决定的，依照《行政强制法》的规定申请行政强制执行。

8.法律法规规章文件规定应履行的其他责任。

实施主体

第一师阿拉尔市市场监督管理局

承办机构

食品药品安全监督管理科

实施对象

企业、社会组织或公民

办理情况公开范围

全社会

共同实施部门

无

收费（征收）标准及依据

无

法定时限

90日

承诺时限

无

咨询电话

0997-4617315

投诉电话

0997-4611836

备注